Retard pour le vaccin anticancéreux Cervarix de Glaxo aux USA
Par Benje le lundi, décembre 17 2007, 12:32 - Nouvelles Scientifiques - Lien permanent
Nouvelle lue sur Yahoo! Actualités
Reuters - LONDRES (Reuters) - Mark Potter, version française Marc Angrand
GlaxoSmithKline annonce que l'homologation aux Etats-Unis de son vaccin contre le cancer du col de l'utérus Cervarix risque d'être retardée, ce qui pourrait avantager le Gardasil de Sanofi Pasteur MSD, coentreprise de Sanofi Pasteur (groupe Sanofi-Aventis) et Merck & Co.
Le groupe britannique dit avoir reçu de la Food and Drug Administration (FDA) américaine une "complete response letter", signifiant que l'autorité de régulation a achevé ses études sur le produit mais qu'elle a encore des questions à lui poser.
"GSK va travailler étroitement avec la FDA pour préparer sa réponse, qu'elle prévoit de transmettre dès que possible à l'agence", déclare Glaxo dans un communiqué.
Le Cervarix est l'un des nouveaux produits considérés comme les plus prometteurs de GSK. Il a déjà reçu des autorisations de mise sur le marché dans 45 pays, dont les 27 de l'Union européenne, mais il est en retard sur le Gardasil aux Etats-Unis, le premier marché mondial du médicament. "Il est clair qu'il s'agit d'une petite déception (pour Glaxo) puisqu'il s'agit de l'un de leurs principaux produits", a commenté Mike Ward, analyste de Nomura Code. "Mais nous devons savoir quelles sont les questions (de la FDA) et combien de temps cela prendra." Un porte-parole de Glaxo s'est refusé à tout commentaire. Les analystes espéraient que la FDA rendrait une décision définitive d'ici le mois prochain.
Dans des cas similaires, la réponse de l'autorité américaine peut prendre jusqu'à six mois une fois obtenues les réponses à ses questions.
Le mois dernier, Jean-Pierre Garnier, le directeur général de Glaxo, avait déclaré lors du Reuters Health Summit que le Cervarix pouvait prétendre à une part de marché de 50% en dépit de sa commercialisation plus tardive. A la Bourse de Londres, l'action Glaxo cédait 1,28% à 13,06 livres en début de séance alors que l'indice FTSE abandonnait 1,3% et que le DJ Stoxx européen de la pharmacie reculait de 0,8%.
GlaxoSmithKline annonce que l'homologation aux Etats-Unis de son vaccin contre le cancer du col de l'utérus Cervarix risque d'être retardée, ce qui pourrait avantager le Gardasil de Sanofi Pasteur MSD, coentreprise de Sanofi Pasteur (groupe Sanofi-Aventis) et Merck & Co.
Le groupe britannique dit avoir reçu de la Food and Drug Administration (FDA) américaine une "complete response letter", signifiant que l'autorité de régulation a achevé ses études sur le produit mais qu'elle a encore des questions à lui poser.
"GSK va travailler étroitement avec la FDA pour préparer sa réponse, qu'elle prévoit de transmettre dès que possible à l'agence", déclare Glaxo dans un communiqué.
Le Cervarix est l'un des nouveaux produits considérés comme les plus prometteurs de GSK. Il a déjà reçu des autorisations de mise sur le marché dans 45 pays, dont les 27 de l'Union européenne, mais il est en retard sur le Gardasil aux Etats-Unis, le premier marché mondial du médicament. "Il est clair qu'il s'agit d'une petite déception (pour Glaxo) puisqu'il s'agit de l'un de leurs principaux produits", a commenté Mike Ward, analyste de Nomura Code. "Mais nous devons savoir quelles sont les questions (de la FDA) et combien de temps cela prendra." Un porte-parole de Glaxo s'est refusé à tout commentaire. Les analystes espéraient que la FDA rendrait une décision définitive d'ici le mois prochain.
Dans des cas similaires, la réponse de l'autorité américaine peut prendre jusqu'à six mois une fois obtenues les réponses à ses questions.
Le mois dernier, Jean-Pierre Garnier, le directeur général de Glaxo, avait déclaré lors du Reuters Health Summit que le Cervarix pouvait prétendre à une part de marché de 50% en dépit de sa commercialisation plus tardive. A la Bourse de Londres, l'action Glaxo cédait 1,28% à 13,06 livres en début de séance alors que l'indice FTSE abandonnait 1,3% et que le DJ Stoxx européen de la pharmacie reculait de 0,8%.